1. 醫藥潔凈室的驗證應包括下列內容：
（1）醫藥潔凈室的驗證，應包括室內系統及設施，如凈化空氣、工藝用水等系統及設施的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認；
（2）系統設計確認，應包括對滿足用戶需求的各項設計原理、實施計劃做深化的設計審核；
（3）系統及設施的安裝確認，應包括各分部工程的外觀檢查和單機試運轉；
（4）系統及設施的運行確認，應在安裝確認合格后進行。內容應包括帶冷（熱）源的系統聯合試運轉，并不應少于8h；
（5）醫藥潔凈室的綜合性能確認，應包括表C.0.1項目的檢測和評價。
表C.0.1 醫藥潔凈室綜合性能評定檢測項目
序號 | 檢測項目 | 單向流 | 非單向流 |
1 | 系統送風、新風、排風量 | 檢則 | |
室內送風、回風、排風量 | 檢測 | ||
2 | 懸浮粒子 | 檢測 | |
3 | 浮游菌、沉降菌、表面微生物 | 檢測 | |
4 | 室內靜壓值 | — | 檢測 |
5 | 氣流組織 | — | 必要時檢測 |
6 | 單向流平均風速 | 檢測 | — |
7 | 單向流流線平行性 | 檢測 | — |
8 | 單向流氣流均勻性 | 檢測 | — |
續表C.0.1
序號 | 檢測項目 | 單向流 | 非單向流 |
9 | 室內溫度、相對濕度 | 檢測 | |
10 | 恢復時間 | 必要時檢測 | 必要時檢測 |
1 1 | HEPA完整性 | 檢測 | |
12 | 室內噪聲級 | 檢測 | |
13 | 室內照度和均勻度 | 檢測 | |
2. 醫藥潔凈室的驗證，應符合下列現行國家標準的有關規定：
（1）《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591；
（2）《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292；
（3）《醫藥工業潔凈室（區）浮懸菌的測試方法》GB/T 16293；
（4）《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T 16294；
（5）《表面微生物測試方法》；
（6）《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）；
（7）《中華人民共和國藥典》（2015版）。
3. 醫藥潔凈室的驗證應包括下列文件：
（1）醫藥潔凈室主要設計文件和竣工圖；
（2）主要設備的出廠合格證書、檢驗文件；
（3）設備開箱檢查記錄、管道壓力試驗記錄、管道系統吹洗脫脂記錄、風管漏風記錄、竣工驗收記錄；
（4）單機試運轉、系統聯合試運轉和醫藥潔凈室性能測試記錄。
